本文摘要：制药企业的数字化转型是行业近期注目的焦点，新技术于是以重塑制药行业的面貌：人工智能技术应用于药物找到、晶型设计，大数据技术应用于临床研究，互联网医疗转变了医疗方式，数字化营销建构了新型市场关系。高效持续的新药研发是制药行业提供核心竞争力的关键。 全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等某种程度已将新技术应用于新药研发的方方面面，行业中也问世了Flatiron和science37这样代表性的公司。

制药企业的数字化转型是行业近期注目的焦点，新技术于是以重塑制药行业的面貌：人工智能技术应用于药物找到、晶型设计，大数据技术应用于临床研究，互联网医疗转变了医疗方式，数字化营销建构了新型市场关系。高效持续的新药研发是制药行业提供核心竞争力的关键。

全球顶尖药企是数字化转型的弄潮儿，辉瑞、诺华、罗氏、默沙东等某种程度已将新技术应用于新药研发的方方面面，行业中也问世了Flatiron和science37这样代表性的公司。就国内制药企业而言，虽然整体的新药研发能力差距依然相当大，但在政策推展和本土创意企业的协助下，于是以迎头赶上。动脉网专访了HLTPharma首席数据科学家彭滔博士，作为HLTPharma公司的首次亮相，彭滔讲解了HLTPharma的核心优势、业务布局和发展规划，以及在制药行业数字化转型浪潮之下，HLTPharma将如何为行业获取创意解决方案。

HLTPharma首席数据科学家彭滔博士，受访者供图推展临床研究中的信息流动，为全行业获取价值临床试验是新药研发中成本最低、耗时最久的环节。临床试验的高成本，不在于意味著的技术难度，而在于确保行业中有所不同角色和利益涉及方长年、平稳、高质量地展开协同，必须投放巨量的资源。电子数据采集（EDC）产品，就是过去20年，预示着药物研发行业规模更加大、更加简单的临床试验市场需求，而逐步发展一起的。HLTPharma射击的某种程度为制药企业获取EDC产品这一单一市场。

彭滔博士告诉他动脉网，“EDC远远不够”。HLTPharma期望需要处置临床研究中更加多来源、更加多纬度的数据，为临床研究机构和制药企业获取更加原始的视角和现实的洞察，掌控研究风险、提高效率。

“新药研发必需是一个高度监管的行业，数据的明晰、精确、及时、原始，和可归因拒绝很高，只在一个单点上收集数据是过于的，所以推展信息在有所不同参与方之间流动，意义相当大。”HLTPharma的逻辑很具体：目前，在临床试验的有所不同参与方中，医院（临床试验机构）是最匮乏的资源。临床试验机构的水平和容量，是整个行业关键的车速环节。如果需要把临床试验机构内的各种平台（比如电子病历EMR）与EDC及其他系统切断，信息可以从机构内较慢流动到制药企业的临床研究项目中，进而提高临床研究的效率，减轻车速。

有所不同数据统合后获取了更好仔细观察和分析维度：临床试验机构可以对临床和研究数据展开即时分析，强化受试者维护；临床研究的项目经理，可以仔细观察到以前无法触达的黑盒内部，有效地管理和回避试验风险。更加原始的数据在试验完结后还可以被二次利用，提升机构的科研和临床水平，提高企业实验管理能力。

“这是整个行业的基础建设，就像修筑桥梁和高速公路，让临床试验更加较慢、更加安全性。”实质上，这也是目前全球主流监管机构在推展的方向。

如美国FDA在7月初公布了《电子身体健康记录数据在临床试验中的应用于指南》，引荐在EDC系统中用于EMR数据，期望更好的临床数据需要被利用一起，充分发挥更大的医学价值，反对安全性有效地的药物研发和应用于，多样化的数据来源还包括临床记录、医生指令、医学影像、实验数据、用药记录、人口统计数据、生命体征等，这些数据可以被拆分、单体和分析，还包括电子病历，也还包括电子病历统合后的临床数据仓库（datawarehouse）。彭滔认为，FDA公布指导原则的出发点来自于2016年ICH药物临床试验质量管理规范（GCP），期望在规模更加大和更加简单的条件下，确保临床研究的效率和质量。“在遵循GCP原则的情况下，FDA期望研究者需要将注意力集中于到最重要的地方，减少对非核心细节的过分注目，希望制药行业亲吻技术创新，利用新技术掌控试验风险，增进受试者维护。”这对于临床研究技术行业来说是受到影响。

这也指出，还包括EDC在内的系统无法只做到一环，应当与上下游融合，才有机会脱颖而出。”“就知名度而言，HLTPharma未被普遍熟知，但强劲的技术能力是我们的优势。这个市场不是一个从无到有的市场，而是一个从有到更佳的市场，此前政策、企业关注度过于，现在机会来了，产业市场需求倒逼技术升级，是一个很好的切入点。”彭滔说道，此前这个市场小的供应商，一般仅有相接IT服务，但很难构成系统化的布局，这是HLTPharma的机会。

潜伏两年，重磅上线好钢用在刀刃上，HLTPharma在产品布局尚能亦有注重。彭滔告诉他动脉网，EDC产品是HLTPharma近期布局的重点。

EDC（ElectronicDataCapture，电子数据采集）是一种基于计算机网络的用作临床试验数据采集的技术。电子数据采集是比较更加传统的纸质数据采集而言，都是由临床医生或者研究助理（CRC）展开人工录入，只是载入的载体从纸张变成了网络。输出后的数据可以必要被传输和汇集。

根据Medidata公布的白皮书，到2013年，75％的新临床试验用于EDC系统。今天，这个数字还要低，特别是在是全球制药企业的试验、临床III期试验、以及在美国、欧洲和日本展开的试验。尽管如此，EDC仍未在行业100％普及，国内的情况更加不容乐观，据探针资本的数据，国内制药企业EDC的使用率将近50％。

目前全球大型的EDC厂商还包括Oracle、Medidata、Veeva等，国内市场则呈圆形集中状态，服务商较多，且产品／服务形式不尽相同。一般来说，EDC企业根据药物研究的入组用户数量和持续时间来定价。参予人数就越多，试验时间就越宽，产品价格越高。

一般一套EDC系统的市场均价大约为5万元－20万元。在简单和低拒绝的情况下（例如三期肿瘤研究有可能多达5年），产品的价格不会多达100万元。对制药企业来说，EDC是临床实验中最重要的工具，但也有其容许：医生在电子病历系统中记录病史和出示医嘱，然后在EDC系统中反复载入一次。医生沦为交流电子病历和EDC两大体系的唯一途径。

HLTPharma与临床试验机构合作，就是期望解决问题这个问题。随着信息技术的发展，EDC系统已能将随机化系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等互通网络，即时获取受试者在研究中的信息和状态；这样，机构内的各种交互终端（平板、电脑、医生工作站）都可以作为EDC产品的界面，医生一次操作者，同时符合临床与研究的市场需求，无缝搜集试验数据。

这个过程中，EDC系统比较非常简单，因为标准化程度较高（CDISC标准），复杂性在于研究机构内电子病历系统的多样性，临床研究机构内的数据统合有极高的门槛。作好了临床研究机构内系统统合的累积，EDC产品是HLTPharma业务的大自然派生。HLTPharma从两年前就在布局EDC产品线，持续展开产品的研发、测试、优化。

一般来说的EDC产品，只必须获取一个比较非常简单的网络服务。如果牵涉到到临床研究机构，就必须相连医院内网与外网，对产品的相连能力、稳定性、安全性，有很高的拒绝。HLTPharmaEDC产品高标准、严要求，在数据采集、数据安全方面，与国际著名厂商相若，目前早已通过了国际专业机构NNIT的检验，这在国内的EDC产品中非常少。

除了需要联通临床研究机构这个最核心的功能之外，HLTPharma在EDC的基础功能建设中坚决了自己的原则，最重要的目标是提升一线操作者人员的效率。产品还包括了原始的培训功能。另外，HLTPharmaEDC产品推崇系统的“互操作性”，所有合乎CDISC中ODM标准平台，比如Medidata的Rave，可以需要研发必要互相交换义诊信息和CRF数据；对于合乎ICHE2B标准的药物警戒数据库，可以必要发送到不当事件个例报告。

目前，直天晴、信约生物、和铂医药等药企早已在应用于HLTPharmaEDC产品。为药企获取产品仅有生命周期服务在与上下游融合方面，除了与有所不同EDC系统的“互联互通”之外，HLTPharma还通过普遍地与医疗机构、医疗专家网络与行业学会、临床试验和科研服务伙伴合作，联合建构疾病和患者模型，了解挖出核心数据，推展从临床到康复等环节取得更加多洞察。

“我们是一个跨界的团队，成员来自于大型药企、CRO机构、互联网企业等，皆在行业有多年的经验，知悉企业的实际市场需求，在产品和服务设计上需要有的放矢。”彭滔告诉他动脉网，HLTPharma的定位是“医药创意解决方案领导者”，为药企获取产品仅有生命周期服务。“EDC产品只是我们服务的一个环节和承托工具。”明确而言，按照医药产品开发进展，HLTPharma的服务探讨于三个阶段，上市前临床研究、上市申报策略和上市后的真实世界研究，具体来说，还包括临床试验方案设计、临床试验数据管理、药物经济学评价、合理用药评价、临床路径评价、药物警戒解决方案、真实世界证据／研究等。

有所不同类型的企业有有所不同的市场需求，HLTPharma的客户主要是三类：创意药企、CRO和传统国内药企、跨国企业。创意药市场近年逐步走热，在研发上高水平、低目标，研发原研药，HLTPharma获取的就是指临床试验设计、登记和商业策略到上市后研究的全流程服务；CRO和传统本土企业更加侧重性价比。HLTPharma以高水平服务，合理定价来紧贴市场；跨国药企主要是做到国际多中心临床试验，数据管控水平必须全球实时，在申报上也有一定的市场需求。言HLTPharma的发展规划，彭滔回应：“国家希望药品医疗器械创意、仿造药一致性评价、大量海外生物医药创意人才归国等受到影响之下，国内医药产业发展机会十分好，给制药企业获取信息化、数据智能服务是十分好的机会。

HLTPharma有很好的技术优势，短期期望我们需要在国内较慢不断扩大市场份额；未来，预示着创意药研发升级上岸，HLTPharma沦为全球制药行业信息化解决方案的主流供应商。

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